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Médicaments : Des sanctions plus sévères pour les industriels en cas de pénurie

9 août

Nouvelles mesures annoncées par l’Agence nationale de sécurité du médicaments en cas de ruptures de stock.

Afin de garantir l’accès aux médicaments pour les patients, l’ANSM peut prononcer des sanctions financières à l’encontre des titulaires/exploitants d’AMM qui ne respecteraient pas leurs obligations, vis-à-vis de l’anticipation et de la gestion des risques de ruptures de stocks de médicaments.

Ces sanctions financières peuvent être assorties d’astreintes journalières c’est à dire taper au porte monnaie des industriels et donc de leurs actionnaire.

Après consultation des représentants des industriels, des associations de patients et des représentants des professionnels de santé, le document intitulé :
« Lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières » (points 1.2, 2.2.1 et 2.3)
et son annexe 1 (points 2 et 3)
ont été modifiés.
Une annexe 3 incluant les manquements relatifs aux ruptures de stocks prévues à l’article L. 5423-9 du code de la santé publique (CSP) a été créée.

Les critères de pondération applicables à ces manquements ont été renforcés et prévoient dorénavant :
1 - de coter au niveau le plus élevé ( niveau 3) ces manquements
2 - d’y attacher un pourcentage de 20 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés ;
3 - le principe d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, serait de 20 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré puis de 30 % en cas de récidive conformément à l’article L. 5471-1 du CSP.

En cas de stock insuffisant, qu’une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l’amende correspondra à 20% du chiffre d’affaires annuel dégagé par ce traitement. Ce montant peut être ensuite plus ou moins alourdi, par exemple en cas de récidive, ou allégé, par exemple si l’entreprise coopère d’une manière satisfaisante avec les autorités.
La somme totale ne peut néanmoins dépasser 30% du chiffre d’affaires du médicament.

en savoir plus :
https://ansm.sante.fr/actualites/ru…

Claude Rambaud

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